Avulso Inicial – Autoria de Julio Cesar Ribeiro
(Do Sr. JULIO CESAR RIBEIRO)
Altera as Leis nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e nº
8.078, de 11 de setembro de 1990, para dispor
sobre a comercialização de produtos de uso
profissional na área da saúde, e dá outras
providências.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º Esta Lei altera as Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, para dispor
sobre a comercialização de produtos de uso profissional na área da saúde, e dá
outras providências.
Art. 2º A Lei nº 6.360 de 1976 passa a vigorar acrescida do seguinte
dispositivo:
“Art. 12-A. A comercialização de produtos classificados pela
autoridade sanitária competente como de uso profissional restrito
somente poderá ser realizada mediante identificação do
adquirente.
§ 1º A venda dos produtos de que trata o caput fica restrita a
profissionais habilitados na respectiva área e a estudantes
regularmente matriculados em cursos da área da saúde, quando
aplicável.
§ 2º Os estabelecimentos comerciais e as plataformas de
comércio eletrônico deverão adotar mecanismos de cadastro que
permitam a verificação da condição do adquirente.
§ 3º A verificação poderá ser realizada por meio de registro
profissional, vínculo institucional ou outros meios idôneos.
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§ 4º A classificação dos produtos de uso profissional restrito será
definida em regulamentação da autoridade sanitária federal,
consideradas as normas técnicas e resoluções dos conselhos
profissionais competentes.
……………………………………………………………………………………………”
Art. 3º O artigo 7º da Lei nº 9.782/1999 passa a vigorar acrescido dos
seguintes dispositivos:
“Art. 7º…………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………….
XXVIII – definir e atualizar a lista de produtos de uso profissional
restrito na área da saúde e estabelecer critérios para sua
comercialização;
XXIX – considerar, na definição dos produtos de uso profissional
restrito, as manifestações técnicas dos conselhos profissionais
competentes.
……………………………………………………………………………………………”
Art. 4º A Lei nº 8.078/1990 passa a vigorar acrescida do seguinte
dispositivo:
“Art. 31-A. A oferta de produtos que exijam utilização por
profissional habilitado deverá conter informação clara quanto:
I – à necessidade de utilização por profissional da área;
II – aos riscos decorrentes do uso inadequado.
……………………………………………………………………………………………”
Art. 5º O descumprimento do disposto nesta Lei sujeita o infrator às
sanções previstas na legislação sanitária e de defesa do consumidor, sem prejuízo
da aplicação das normas e sanções disciplinares pelos respectivos conselhos
profissionais, quando cabíveis.
Art. 6º Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua
publicação.
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JUSTIFICAÇÃO
O presente Projeto de Lei tem por finalidade estabelecer diretrizes
nacionais para a comercialização de produtos de uso profissional na área da saúde,
com especial atenção aos insumos e equipamentos odontológicos, de modo a
prevenir riscos decorrentes da utilização inadequada por pessoas não habilitadas.
Nos últimos anos, verificou-se significativa ampliação da oferta desses
produtos diretamente ao consumidor final, especialmente por meio do comércio
eletrônico, o que tem facilitado o acesso a materiais e equipamentos que demandam
conhecimento técnico específico para sua correta utilização. Essa realidade tem
contribuído para a realização de procedimentos sem a devida qualificação
profissional, com potencial de causar danos à saúde individual e coletiva.
A proposta inspira-se em experiências normativas já adotadas no âmbito
subnacional, a exemplo da Lei nº 6.757, de 2020, do Distrito Federal, que
estabeleceu regras para a comercialização de produtos odontológicos de uso
profissional restrito, com resultados positivos na mitigação de práticas irregulares.
No plano federal, a ausência de diretrizes gerais sobre o tema gera
lacunas regulatórias, especialmente diante da crescente digitalização das relações
de consumo. Nesse contexto, a presente proposição busca conferir maior
uniformidade ao tratamento da matéria, mediante a inserção de dispositivos na
legislação sanitária e consumerista já consolidada.
A proposta não estabelece proibição genérica de comercialização, mas
define critérios objetivos para a venda de produtos classificados como de uso
profissional restrito, condicionando-a à identificação do adquirente e à sua
vinculação à área de saúde correspondente, quando aplicável. Trata-se de medida
proporcional, que preserva o regular funcionamento da atividade econômica, ao
mesmo tempo em que promove maior segurança no uso desses produtos.
Ademais, o projeto atribui à autoridade sanitária federal a competência
para definir e atualizar a lista de produtos de uso profissional restrito, assegurando
dinamismo regulatório e aderência à evolução tecnológica do setor. Nesse processo,
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são consideradas as normas técnicas e resoluções dos conselhos profissionais
competentes, em especial o Conselho Federal de Odontologia, cuja atuação é
essencial para a adequada delimitação dos insumos e equipamentos utilizados na
prática odontológica.
A proposição também reforça o dever de informação ao consumidor,
contribuindo para decisões mais conscientes e para a redução de riscos associados
ao uso inadequado de produtos que exigem conhecimento técnico especializado.
Dessa forma, o projeto promove o aperfeiçoamento do ordenamento
jurídico ao integrar a proteção à saúde, a regulação sanitária e a disciplina das
relações de consumo, por meio de medidas claras, objetivas e de fácil
implementação, alinhadas às competências constitucionais da União.
Sala das Sessões, em de de 2026.
Deputado JULIO CESAR RIBEIRO
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Alteração, Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (1976), Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (1999), Código de Defesa do Consumidor (1990), regulamentação, comercialização, material médico-hospitalar, produto para saúde, equipamento médico-hospitalar, uso restrito, profissional de saúde, vigilância sanitária, defesa do consumidor.
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