Avulso Inicial – Autoria de Delegada Adriana Accorsi
Gabinete da Deputada Delegada Adriana Accorsi – PT/GO
PROJETO DE LEI Nº , DE 2025
(Da Sra. DELEGADA ADRIANA ACCORSI)
ALTERA A LEI Nº 6.360, DE 23 DE
SETEMBRO DE 1976, PARA MODIFICAR
A DEFINIÇÃO DE BIOEQUIVALÊNCIA,
ESTABELECENDO NOVOS CRITÉRIOS
PARA A APROVAÇÃO DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º O inciso XXIV do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com a seguinte redação:
Art. 3º (…)
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa
de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental, observada a
faixa de aceitação entre 90% e 111% da razão das médias
geométricas dos parâmetros farmacocinéticos relevantes, conforme
regulamentação do órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Art. 2º O Poder Executivo, por meio da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), regulamentará esta Lei no prazo de até 180 (cento e oitenta)
dias, contados da data de sua publicação, estabelecendo os critérios para aplicação
da nova faixa de bioequivalência e os prazos para que os medicamentos genéricos
já registrados e comercializados no país se adequem às novas exigências,
conforme a classificação de risco terapêutico de seus princípios ativos.
Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
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Para verificar a assinatura, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD250371427300
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Delegada Adriana Accorsi
Apresentação: 17/06/2025 12:17:43.480 – Mesa
*CD250371427300* PL n.2921/2025
CÂMARA DOS DEPUTADOS
Gabinete da Deputada Delegada Adriana Accorsi – PT/GO
JUSTIFICAÇÃO
A presente proposta tem como finalidade aprimorar os critérios regulatórios
para aprovação de medicamentos genéricos no Brasil, com foco especial na
exigência de bioequivalência. Atualmente, a legislação e as normas técnicas da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) admitem uma faixa de aceitação
entre 80% e 125% nos parâmetros farmacocinéticos utilizados para a comprovação
de bioequivalência entre o medicamento genérico e o de referência.
Embora esse intervalo seja amplamente aceito por autoridades sanitárias
internacionais, diversos estudos científicos indicam que essa margem pode ser
insuficiente para garantir segurança e eficácia em determinados casos,
especialmente nos medicamentos de índice terapêutico estreito, de uso
contínuo ou classificados como de alto risco. Nesses casos, pequenas variações
na biodisponibilidade podem resultar em perda de eficácia terapêutica ou efeitos
adversos significativos.
Com base nessas evidências, a presente proposição busca estabelecer, no
texto legal, a obrigatoriedade de uma faixa mais restritiva — entre 90% e 111% —
para a aprovação de medicamentos genéricos que contenham princípios ativos
críticos, assegurando maior rigor técnico e clínico. Tal exigência já é reconhecida
em caráter específico por normas da própria Anvisa, como a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) nº 742/2022, mas sua aplicação não é ainda
mandatória para todos os fármacos com tais características.
A alteração proposta está alinhada com o princípio constitucional da proteção
à saúde (art. 6º e art. 196 da Constituição Federal), e representa uma medida de
fortalecimento da política nacional de medicamentos, ao garantir que os produtos
comercializados como genéricos ofereçam segurança terapêutica equiparável à dos
medicamentos de referência.
Ao elevar o padrão de exigência para a comprovação de bioequivalência em
casos que envolvam maior risco clínico, esta proposta contribui para o
fortalecimento da confiança da população e da comunidade médica nos
medicamentos genéricos, sem inviabilizar a indústria farmacêutica, tampouco
comprometer o acesso.
Diante da relevância e do impacto positivo desta iniciativa para a saúde
pública, solicito o apoio dos nobres parlamentares para sua aprovação.
Sala das Sessões, em de 2025
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*CD250371427300* PL n.2921/2025
CÂMARA DOS DEPUTADOS
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Delegada Adriana Accorsi
Deputada Federal
PT/GO
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*CD250371427300* PL n.2921/2025
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