Avulso Inicial – PL 3373/2025 – Câmara

Avulso Inicial – Autoria de Doutor Luizinho

PODER LEGISLATIVO
CÂMARA DOS DEPUTADOS
PROJETO DE LEI Nº DE 2025
(Do Sr. Dr. Luizinho)
Dispõe sobre a criação do Cadastro
Nacional de Doenças Raras, estabelece
regras para a dispensação de
medicamentos e dá outras providências.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
Art. 1º Fica criado o Cadastro Nacional de Doenças Raras, a
ser mantido e custeado pelo Ministério da Saúde, com a finalidade de manter
informações, prestar apoio e orientação para o diagnóstico e formular
políticas públicas destinadas ao tratamento de doenças raras.
§ 1º Compete ao Ministério da Saúde, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, definir o conceito de doença rara, mediante critérios
técnicos claros e objetivos, inclusive quanto à sua prevalência na população,
conforme estabelecido em ato normativo próprio.
§ 2º Cabe aos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), nas
três esferas de governo, sob orientação do Ministério da Saúde, atualizar as
informações sobre casos de doenças raras.
§ 3º O acesso ao Cadastro Nacional de Doenças Raras poderá
ser disponibilizado a qualquer profissional de saúde devidamente habilitado,
em todo o território nacional, observada a legislação específica sobre as
profissões da área da saúde e a regulamentação dos respectivos conselhos
profissionais.
Art. 2º Compete ao Ministério da Saúde definir as doenças de
notificação obrigatória a serem incluídas no Cadastro de que trata o art. 1º
desta Lei.
Art. 3º A dispensação de medicamentos para doenças raras
dependerá do prévio registro da doença no Cadastro de que trata o art. 1º
desta Lei, desde que o medicamento esteja regularmente registrado na
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e incorporado pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde (Conitec).
§ 1º Nos casos em que os medicamentos forem classificados
como de alto custo, a sua aquisição e distribuição serão de responsabilidade
do Ministério da Saúde, observados os protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas por ele definidos.
§ 2º Serão considerados medicamentos de alto custo aqueles
cujo valor de aplicação exceda o equivalente a 1.000 (mil) salários mínimos.
§ 3º O Conselho Nacional de Justiça poderá celebrar termo de
cooperação com o Ministério da Saúde para participação no monitoramento
do processo de aquisição e distribuição de medicamentos de alto custo.
Art. 4º Nos casos de medicamentos de alto custo referidos no §
2º do art. 3º, a aquisição dos medicamentos e tecnologias solicitados por
beneficiários de operadoras de planos de saúde ocorrerá por intermédio do
Sistema Único de Saúde (SUS).
§ 1º As operadoras de planos de saúde deverão ressarcir o
SUS quando os beneficiários de planos privados receberem os
medicamentos elegíveis nos termos da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998,
e previstos no § 2º do art. 3º desta Lei, desde que:
I – estejam incorporados ao Rol de Procedimentos e Eventos
em Saúde;
II – observem as Diretrizes de Utilização definidas pela Agência
Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
§ 2º O ressarcimento será realizado em conformidade com os
normativos estabelecidos pela ANS, pelo valor de aquisição do
medicamento.
§ 3º O descumprimento da obrigação prevista no § 1º deste
artigo ensejará a instauração de procedimento administrativo pela ANS,
podendo resultar na perda do registro da operadora junto ao órgão
regulador.
Art. 5º Compete ao Ministério da Saúde a criação de plataforma
nacional destinada a:
I – coletar e analisar dados sobre a quantidade de
medicamentos demandados por processo administrativo e judicial;
II – informar o status das incorporações de medicamentos e
tecnologias para doenças raras no SUS;
III – registrar os custos dos tratamentos realizados;
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IV – manter dados sobre o acompanhamento de pacientes em
tratamento, incluindo informações sobre evolução clínica, agravamento do
quadro, recidivas e outros aspectos, observando-se o sigilo das informações
pessoais, nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
Art. 6º O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de
até 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de sua publicação.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor após decorrido o prazo de 1 (um)
ano de sua publicação oficial.
JUSTIFICAÇÃO
O presente projeto de lei visa instituir o Cadastro Nacional de
Doenças Raras, com o objetivo de promover o monitoramento, o
acompanhamento e a sistematização de informações relativas às doenças
raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Conforme definição do Ministério da Saúde, uma doença é
considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.
Embora essas enfermidades sejam individualmente pouco frequentes,
estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes, o que, no conjunto,
impacta significativamente a saúde pública e demanda políticas específicas
de atenção integral.
O Cadastro permitirá o registro e a atualização de dados
clínicos e demográficos de pacientes diagnosticados com doenças raras, do
nascimento ou em qualquer etapa da vida. A implementação dessa base
nacional de dados é fundamental para estruturar uma jornada de cuidado
contínua e eficaz, assegurando aos pacientes e suas famílias o acesso
adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário.
Pelo texto do projeto, a atualização e a manutenção do
Cadastro serão de responsabilidade dos gestores do SUS nas três esferas
de governo, sob coordenação e orientação do Ministério da Saúde,
garantindo a uniformidade e a confiabilidade das informações.
Destaca-se, ainda, a previsão de estruturação da dispensação
de medicamentos específicos para doenças raras. Uma vez feito o
diagnóstico e efetuado o registro no Cadastro, o paciente deverá ter
assegurado o acesso aos medicamentos de forma estruturada.
Nos casos em que o paciente seja beneficiário de plano de
saúde, a operadora de assistência suplementar deverá ressarcir o Sistema
Único de Saúde (SUS), conforme regulamentação da Agência Nacional de
Saúde Suplementar (ANS). Para garantir o fiel cumprimento dessa
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obrigação, o projeto prevê a possibilidade de instauração de procedimento
administrativo pela ANS, o qual poderá resultar na perda do registro da
operadora junto ao órgão regulador, como medida de proteção ao interesse
público.
A instituição deste Cadastro é, portanto, medida de justiça
social, de fortalecimento da política pública de saúde e de respeito à
dignidade da pessoa humana. Trata-se de uma resposta concreta à
necessidade de se garantir cuidado integral e equânime à população
acometida por doenças raras no Brasil.
Sala das sessões, em de de 2025.
Deputado DR. LUIZINHO
PROGRESSISTAS/RJ
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