\nC\u00c2MARA DOS DEPUTADOS
\nPROJETO DE LEI N\u00ba DE 2025
\n(Do Sr. Dr. Luizinho)
\nDisp\u00f5e sobre a cria\u00e7\u00e3o do Cadastro
\nNacional de Doen\u00e7as Raras, estabelece
\nregras para a dispensa\u00e7\u00e3o de
\nmedicamentos e d\u00e1 outras provid\u00eancias.
\nO CONGRESSO NACIONAL decreta:
\nArt. 1\u00ba Fica criado o Cadastro Nacional de Doen\u00e7as Raras, a
\nser mantido e custeado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, com a finalidade de manter
\ninforma\u00e7\u00f5es, prestar apoio e orienta\u00e7\u00e3o para o diagn\u00f3stico e formular
\npol\u00edticas p\u00fablicas destinadas ao tratamento de doen\u00e7as raras.
\n\u00a7 1\u00ba Compete ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, no prazo de at\u00e9 180
\n(cento e oitenta) dias, definir o conceito de doen\u00e7a rara, mediante crit\u00e9rios
\nt\u00e9cnicos claros e objetivos, inclusive quanto \u00e0 sua preval\u00eancia na popula\u00e7\u00e3o,
\nconforme estabelecido em ato normativo pr\u00f3prio.
\n\u00a7 2\u00ba Cabe aos gestores do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), nas
\ntr\u00eas esferas de governo, sob orienta\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, atualizar as
\ninforma\u00e7\u00f5es sobre casos de doen\u00e7as raras.
\n\u00a7 3\u00ba O acesso ao Cadastro Nacional de Doen\u00e7as Raras poder\u00e1
\nser disponibilizado a qualquer profissional de sa\u00fade devidamente habilitado,
\nem todo o territ\u00f3rio nacional, observada a legisla\u00e7\u00e3o espec\u00edfica sobre as
\nprofiss\u00f5es da \u00e1rea da sa\u00fade e a regulamenta\u00e7\u00e3o dos respectivos conselhos
\nprofissionais.
\nArt. 2\u00ba Compete ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade definir as doen\u00e7as de
\nnotifica\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria a serem inclu\u00eddas no Cadastro de que trata o art. 1\u00ba
\ndesta Lei.
\nArt. 3\u00ba A dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos para doen\u00e7as raras
\ndepender\u00e1 do pr\u00e9vio registro da doen\u00e7a no Cadastro de que trata o art. 1\u00ba
\ndesta Lei, desde que o medicamento esteja regularmente registrado na
\nPara verificar a assinatura, acesse https:\/\/infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br\/CD256848308100
\nAssinado por chancela eletr\u00f4nica do(a) Dep. Doutor Luizinho
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 14\/07\/2025 17:21:28.220 – Mesa
\n*CD256848308100* PL n.3373\/2025
Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e incorporado pela
\nComiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de
\nSa\u00fade (Conitec).
\n\u00a7 1\u00ba Nos casos em que os medicamentos forem classificados
\ncomo de alto custo, a sua aquisi\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o ser\u00e3o de responsabilidade
\ndo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, observados os protocolos cl\u00ednicos e diretrizes
\nterap\u00eauticas por ele definidos.
\n\u00a7 2\u00ba Ser\u00e3o considerados medicamentos de alto custo aqueles
\ncujo valor de aplica\u00e7\u00e3o exceda o equivalente a 1.000 (mil) sal\u00e1rios m\u00ednimos.
\n\u00a7 3\u00ba O Conselho Nacional de Justi\u00e7a poder\u00e1 celebrar termo de
\ncoopera\u00e7\u00e3o com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para participa\u00e7\u00e3o no monitoramento
\ndo processo de aquisi\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos de alto custo.
\nArt. 4\u00ba Nos casos de medicamentos de alto custo referidos no \u00a7
\n2\u00ba do art. 3\u00ba, a aquisi\u00e7\u00e3o dos medicamentos e tecnologias solicitados por
\nbenefici\u00e1rios de operadoras de planos de sa\u00fade ocorrer\u00e1 por interm\u00e9dio do
\nSistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).
\n\u00a7 1\u00ba As operadoras de planos de sa\u00fade dever\u00e3o ressarcir o
\nSUS quando os benefici\u00e1rios de planos privados receberem os
\nmedicamentos eleg\u00edveis nos termos da Lei n\u00ba 9.656, de 3 de junho de 1998,
\ne previstos no \u00a7 2\u00ba do art. 3\u00ba desta Lei, desde que:
\nI \u2013 estejam incorporados ao Rol de Procedimentos e Eventos
\nem Sa\u00fade;
\nII \u2013 observem as Diretrizes de Utiliza\u00e7\u00e3o definidas pela Ag\u00eancia
\nNacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS).
\n\u00a7 2\u00ba O ressarcimento ser\u00e1 realizado em conformidade com os
\nnormativos estabelecidos pela ANS, pelo valor de aquisi\u00e7\u00e3o do
\nmedicamento.
\n\u00a7 3\u00ba O descumprimento da obriga\u00e7\u00e3o prevista no \u00a7 1\u00ba deste
\nartigo ensejar\u00e1 a instaura\u00e7\u00e3o de procedimento administrativo pela ANS,
\npodendo resultar na perda do registro da operadora junto ao \u00f3rg\u00e3o
\nregulador.
\nArt. 5\u00ba Compete ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade a cria\u00e7\u00e3o de plataforma
\nnacional destinada a:
\nI \u2013 coletar e analisar dados sobre a quantidade de
\nmedicamentos demandados por processo administrativo e judicial;
\nII \u2013 informar o status das incorpora\u00e7\u00f5es de medicamentos e
\ntecnologias para doen\u00e7as raras no SUS;
\nIII \u2013 registrar os custos dos tratamentos realizados;
\nPara verificar a assinatura, acesse https:\/\/infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br\/CD256848308100
\nAssinado por chancela eletr\u00f4nica do(a) Dep. Doutor Luizinho
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 14\/07\/2025 17:21:28.220 – Mesa
\n*CD256848308100* PL n.3373\/2025
IV \u2013 manter dados sobre o acompanhamento de pacientes em
\ntratamento, incluindo informa\u00e7\u00f5es sobre evolu\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, agravamento do
\nquadro, recidivas e outros aspectos, observando-se o sigilo das informa\u00e7\u00f5es
\npessoais, nos termos da Lei n\u00ba 13.709, de 14 de agosto de 2018.
\nArt. 6\u00ba O Poder Executivo regulamentar\u00e1 esta Lei no prazo de
\nat\u00e9 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de sua publica\u00e7\u00e3o.
\nArt. 7\u00ba Esta Lei entra em vigor ap\u00f3s decorrido o prazo de 1 (um)
\nano de sua publica\u00e7\u00e3o oficial.
\nJUSTIFICA\u00c7\u00c3O
\nO presente projeto de lei visa instituir o Cadastro Nacional de
\nDoen\u00e7as Raras, com o objetivo de promover o monitoramento, o
\nacompanhamento e a sistematiza\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es relativas \u00e0s doen\u00e7as
\nraras no \u00e2mbito do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).
\nConforme defini\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, uma doen\u00e7a \u00e9
\nconsiderada rara quando afeta at\u00e9 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.
\nEmbora essas enfermidades sejam individualmente pouco frequentes,
\nestima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes, o que, no conjunto,
\nimpacta significativamente a sa\u00fade p\u00fablica e demanda pol\u00edticas espec\u00edficas
\nde aten\u00e7\u00e3o integral.
\nO Cadastro permitir\u00e1 o registro e a atualiza\u00e7\u00e3o de dados
\ncl\u00ednicos e demogr\u00e1ficos de pacientes diagnosticados com doen\u00e7as raras, do
\nnascimento ou em qualquer etapa da vida. A implementa\u00e7\u00e3o dessa base
\nnacional de dados \u00e9 fundamental para estruturar uma jornada de cuidado
\ncont\u00ednua e eficaz, assegurando aos pacientes e suas fam\u00edlias o acesso
\nadequado aos servi\u00e7os de sa\u00fade e ao tratamento necess\u00e1rio.
\nPelo texto do projeto, a atualiza\u00e7\u00e3o e a manuten\u00e7\u00e3o do
\nCadastro ser\u00e3o de responsabilidade dos gestores do SUS nas tr\u00eas esferas
\nde governo, sob coordena\u00e7\u00e3o e orienta\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade,
\ngarantindo a uniformidade e a confiabilidade das informa\u00e7\u00f5es.
\nDestaca-se, ainda, a previs\u00e3o de estrutura\u00e7\u00e3o da dispensa\u00e7\u00e3o
\nde medicamentos espec\u00edficos para doen\u00e7as raras. Uma vez feito o
\ndiagn\u00f3stico e efetuado o registro no Cadastro, o paciente dever\u00e1 ter
\nassegurado o acesso aos medicamentos de forma estruturada.
\nNos casos em que o paciente seja benefici\u00e1rio de plano de
\nsa\u00fade, a operadora de assist\u00eancia suplementar dever\u00e1 ressarcir o Sistema
\n\u00danico de Sa\u00fade (SUS), conforme regulamenta\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de
\nSa\u00fade Suplementar (ANS). Para garantir o fiel cumprimento dessa
\nPara verificar a assinatura, acesse https:\/\/infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br\/CD256848308100
\nAssinado por chancela eletr\u00f4nica do(a) Dep. Doutor Luizinho
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 14\/07\/2025 17:21:28.220 – Mesa
\n*CD256848308100* PL n.3373\/2025
obriga\u00e7\u00e3o, o projeto prev\u00ea a possibilidade de instaura\u00e7\u00e3o de procedimento
\nadministrativo pela ANS, o qual poder\u00e1 resultar na perda do registro da
\noperadora junto ao \u00f3rg\u00e3o regulador, como medida de prote\u00e7\u00e3o ao interesse
\np\u00fablico.
\nA institui\u00e7\u00e3o deste Cadastro \u00e9, portanto, medida de justi\u00e7a
\nsocial, de fortalecimento da pol\u00edtica p\u00fablica de sa\u00fade e de respeito \u00e0
\ndignidade da pessoa humana. Trata-se de uma resposta concreta \u00e0
\nnecessidade de se garantir cuidado integral e equ\u00e2nime \u00e0 popula\u00e7\u00e3o
\nacometida por doen\u00e7as raras no Brasil.
\nSala das sess\u00f5es, em de de 2025.
\nDeputado DR. LUIZINHO
\nPROGRESSISTAS\/RJ
\nPara verificar a assinatura, acesse https:\/\/infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br\/CD256848308100
\nAssinado por chancela eletr\u00f4nica do(a) Dep. Doutor Luizinho
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 14\/07\/2025 17:21:28.220 – Mesa
\n*CD256848308100* PL n.3373\/2025<\/article>\n
<\/a><\/p>\n Avulso Inicial – Autoria de Doutor Luizinho PODER LEGISLATIVO C\u00c2MARA DOS DEPUTADOS PROJETO DE LEI N\u00ba DE 2025 (Do Sr. Dr. Luizinho) Disp\u00f5e sobre a cria\u00e7\u00e3o do Cadastro Nacional de Doen\u00e7as Raras, estabelece regras para a dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos e d\u00e1 outras provid\u00eancias. O CONGRESSO NACIONAL decreta: Art. 1\u00ba Fica criado o Cadastro Nacional de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-template-blank.php","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"1080","ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"class_list":["post-10099","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n![](\"https:\/\/www.legislapp.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Logo-Legislapp-1-03-1.png\"){kind=logo}
\n <\/p>\n![](\"https:\/\/www.legislapp.com.br\/wp-content\/uploads\/google-play.png\")
<\/a>
\n ![](\"https:\/\/www.legislapp.com.br\/wp-content\/uploads\/apple-store.png\")
<\/a>\n <\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"