\nGabinete da Deputada Delegada Adriana Accorsi – PT\/GO
\nPROJETO DE LEI N\u00ba , DE 2025
\n(Da Sra. DELEGADA ADRIANA ACCORSI)
\nALTERA A LEI N\u00ba 6.360, DE 23 DE
\nSETEMBRO DE 1976, PARA MODIFICAR
\nA DEFINI\u00c7\u00c3O DE BIOEQUIVAL\u00caNCIA,
\nESTABELECENDO NOVOS CRIT\u00c9RIOS
\nPARA A APROVA\u00c7\u00c3O DE
\nMEDICAMENTOS GEN\u00c9RICOS.
\nO Congresso Nacional decreta:
\nArt. 1\u00ba O inciso XXIV do art. 3\u00ba da Lei n\u00ba 6.360, de 23 de setembro de 1976,
\npassa a vigorar com a seguinte reda\u00e7\u00e3o:
\nArt. 3\u00ba (…)
\nXXIV \u2013 Bioequival\u00eancia \u2013 consiste na demonstra\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia
\nfarmac\u00eautica entre produtos apresentados sob a mesma forma
\nfarmac\u00eautica, contendo id\u00eantica composi\u00e7\u00e3o qualitativa e quantitativa
\nde princ\u00edpio(s) ativo(s), e que tenham compar\u00e1vel biodisponibilidade,
\nquando estudados sob um mesmo desenho experimental, observada a
\nfaixa de aceita\u00e7\u00e3o entre 90% e 111% da raz\u00e3o das m\u00e9dias
\ngeom\u00e9tricas dos par\u00e2metros farmacocin\u00e9ticos relevantes, conforme
\nregulamenta\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o federal respons\u00e1vel pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.
\nArt. 2\u00ba O Poder Executivo, por meio da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia
\nSanit\u00e1ria (Anvisa), regulamentar\u00e1 esta Lei no prazo de at\u00e9 180 (cento e oitenta)
\ndias, contados da data de sua publica\u00e7\u00e3o, estabelecendo os crit\u00e9rios para aplica\u00e7\u00e3o
\nda nova faixa de bioequival\u00eancia e os prazos para que os medicamentos gen\u00e9ricos
\nj\u00e1 registrados e comercializados no pa\u00eds se adequem \u00e0s novas exig\u00eancias,
\nconforme a classifica\u00e7\u00e3o de risco terap\u00eautico de seus princ\u00edpios ativos.
\nArt. 3\u00ba Esta Lei entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o.
\n1
\nPara verificar a assinatura, acesse https:\/\/infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br\/CD250371427300
\nAssinado eletronicamente pelo(a) Dep. Delegada Adriana Accorsi
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 17\/06\/2025 12:17:43.480 – Mesa
\n*CD250371427300* PL n.2921\/2025
C\u00c2MARA DOS DEPUTADOS
\nGabinete da Deputada Delegada Adriana Accorsi – PT\/GO
\nJUSTIFICA\u00c7\u00c3O
\nA presente proposta tem como finalidade aprimorar os crit\u00e9rios regulat\u00f3rios
\npara aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos no Brasil, com foco especial na
\nexig\u00eancia de bioequival\u00eancia. Atualmente, a legisla\u00e7\u00e3o e as normas t\u00e9cnicas da
\nAg\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) admitem uma faixa de aceita\u00e7\u00e3o
\nentre 80% e 125% nos par\u00e2metros farmacocin\u00e9ticos utilizados para a comprova\u00e7\u00e3o
\nde bioequival\u00eancia entre o medicamento gen\u00e9rico e o de refer\u00eancia.
\nEmbora esse intervalo seja amplamente aceito por autoridades sanit\u00e1rias
\ninternacionais, diversos estudos cient\u00edficos indicam que essa margem pode ser
\ninsuficiente para garantir seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em determinados casos,
\nespecialmente nos medicamentos de \u00edndice terap\u00eautico estreito, de uso
\ncont\u00ednuo ou classificados como de alto risco. Nesses casos, pequenas varia\u00e7\u00f5es
\nna biodisponibilidade podem resultar em perda de efic\u00e1cia terap\u00eautica ou efeitos
\nadversos significativos.
\nCom base nessas evid\u00eancias, a presente proposi\u00e7\u00e3o busca estabelecer, no
\ntexto legal, a obrigatoriedade de uma faixa mais restritiva \u2014 entre 90% e 111% \u2014
\npara a aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos que contenham princ\u00edpios ativos
\ncr\u00edticos, assegurando maior rigor t\u00e9cnico e cl\u00ednico. Tal exig\u00eancia j\u00e1 \u00e9 reconhecida
\nem car\u00e1ter espec\u00edfico por normas da pr\u00f3pria Anvisa, como a Resolu\u00e7\u00e3o da
\nDiretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 742\/2022, mas sua aplica\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 ainda
\nmandat\u00f3ria para todos os f\u00e1rmacos com tais caracter\u00edsticas.
\nA altera\u00e7\u00e3o proposta est\u00e1 alinhada com o princ\u00edpio constitucional da prote\u00e7\u00e3o
\n\u00e0 sa\u00fade (art. 6\u00ba e art. 196 da Constitui\u00e7\u00e3o Federal), e representa uma medida de
\nfortalecimento da pol\u00edtica nacional de medicamentos, ao garantir que os produtos
\ncomercializados como gen\u00e9ricos ofere\u00e7am seguran\u00e7a terap\u00eautica equipar\u00e1vel \u00e0 dos
\nmedicamentos de refer\u00eancia.
\nAo elevar o padr\u00e3o de exig\u00eancia para a comprova\u00e7\u00e3o de bioequival\u00eancia em
\ncasos que envolvam maior risco cl\u00ednico, esta proposta contribui para o
\nfortalecimento da confian\u00e7a da popula\u00e7\u00e3o e da comunidade m\u00e9dica nos
\nmedicamentos gen\u00e9ricos, sem inviabilizar a ind\u00fastria farmac\u00eautica, tampouco
\ncomprometer o acesso.
\nDiante da relev\u00e2ncia e do impacto positivo desta iniciativa para a sa\u00fade
\np\u00fablica, solicito o apoio dos nobres parlamentares para sua aprova\u00e7\u00e3o.
\nSala das Sess\u00f5es, em de 2025
\n2
\nPara verificar a assinatura, acesse https:\/\/infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br\/CD250371427300
\nAssinado eletronicamente pelo(a) Dep. Delegada Adriana Accorsi
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 17\/06\/2025 12:17:43.480 – Mesa
\n*CD250371427300* PL n.2921\/2025
C\u00c2MARA DOS DEPUTADOS
\nGabinete da Deputada Delegada Adriana Accorsi – PT\/GO
\nDelegada Adriana Accorsi
\nDeputada Federal
\nPT\/GO
\n3
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\nAssinado eletronicamente pelo(a) Dep. Delegada Adriana Accorsi
\nApresenta\u00e7\u00e3o: 17\/06\/2025 12:17:43.480 – Mesa
\n*CD250371427300* PL n.2921\/2025<\/article>\n
<\/a><\/p>\n Avulso Inicial – Autoria de Delegada Adriana Accorsi C\u00c2MARA DOS DEPUTADOS Gabinete da Deputada Delegada Adriana Accorsi – PT\/GO PROJETO DE LEI N\u00ba , DE 2025 (Da Sra. DELEGADA ADRIANA ACCORSI) ALTERA A LEI N\u00ba 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976, PARA MODIFICAR A DEFINI\u00c7\u00c3O DE BIOEQUIVAL\u00caNCIA, ESTABELECENDO NOVOS CRIT\u00c9RIOS PARA A APROVA\u00c7\u00c3O DE […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-template-blank.php","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"1080","ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"class_list":["post-10492","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n![](\"https:\/\/www.legislapp.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Logo-Legislapp-1-03-1.png\"){kind=logo}
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